Ретроспективное исследование Stylage®

Ретроспективное исследование Stylage®

Ретроспективное исследование Stylage®

Ретроспективное, мультицентровое, открытое, неконтролируемое исследование по продуктам STYLAGE®. Наблюдение в течение 1 года.

ВВЕДЕНИЕ:

На европейском рынке появляется все больше и больше препаратов на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты, которые активно используются в эстетической медицине для коррекции недостатков внешности. Многие из них относятся к группе монофазных имплантатов, поэтому врачам-эстетистам достаточно сложно отдать предпочтение конкретному филлеру, не имея результатов клинического наблюдения этого препарата. Лаборатория VIVACY при сотрудничестве 8 независимых экспертов (косметологи, дерматологи и пластические хирурги) провела мультицентровое исследование продуктов линии Stylage®, в котором приняли участие более чем 90 пациентов, чтобы на основании реальных наблюдений участвующие в исследовании специалисты оценили свойства, качества и переносимость препаратов Stylage®.

Таким образом, цель данного исследования - оценка переносимости препаратов линии Stylage® и определение степени удовлетворенности пациентов и врачей результатами выполненных процедур имплантации геля. Препараты линии Stylage® представляют собой монофазный гель гиалуроновой кислоты, полученной путем биоферментации с последующей стабилизацией агентом BDDE. Производство препаратов Stylage® основано на использовании IPN-Like технологии (технология взаимопроникающих сетей), с последующим добавлением натурального антиоксиданта – маннитола (относится к группе многоатомных спиртов, очень хорошо переносится организмом *1, 2+, успешно применяется в медицинской практике более 30 лет, как эффективный и безопасный лекарственный препарат).

Линия препаратов Stylage® запущена в апреле 2008 года. Она представлена четырьмя продуктами, специально разработанными для разных типов и возрастных состояний кожи:

- Stylage® S для тонких, поверхностных морщин, контура губ
- Stylage® M для морщин средней глубины и восполнения объема губ
- Stylage® L для восполнения объема в зоне глубоких складок
- Stylage® XL для восполнения или создания объема

ПРОТОКОЛ:

Критерии отбора пациентов были следующими:

  • Необходимость применения контурной пластики как метода коррекции
  • Отсутствие противопоказаний, перечисленных в инструкции к препарату

При введении филлера выбор зоны коррекции строго соответствовала тем рекомендациям, которые даны для каждого препарата:

  • Зоны для S: губы, переносица, тонкие морщины в области глаз, «гусиные лапки».
  • Зоны для M: носогубные складки, губы, губоподбородочные складки.
  • Зоны для L: выраженные носогубные складки, комиссуры губ (перевернутый, «рыбий» рот).
  • Зоны для XL: скулы.

Переносимость препаратов и эффективность выполненных процедур контурной пластики оценивалась через неделю, в конце первого, третьего и шестого месяца, а также после завершения первого года. Было разрешено проводить процедуру докоррекции в течение 5 недель после первого введения препарата. Данная информация обязательно отражалась в отчетах.

Переносимость: В процессе исследований обязательно отслеживались возникающие побочные эффекты и осложнения, а информация о них фиксировалась в медицинской карте пациента. Регистрировали дату появления осложнений, длительность их существования и степень выраженности патологического процесса (легкий, умеренный, выраженный). Во время наблюдения каждый врач из исследовательской группы описывал отдаленные результаты контурной пластики у всех прошедших процедуру пациентов.

Для Stylage® XL стабильность в зоне инъекции оценивалась не только специалистами, но и пациентами на основании их мнения о длительности коррекции и стабильности результата в области имплантации данного препарата.

Эффективность: Степень удовлетворенности результатом (достаточность объема, общее впечатление) оценивалась и доктором и пациентом независимо друг от друга по шкале от 1 до 10 баллов (1 - очень плохо, 10 - идеально). Отдельно фиксировалось мнение врачей по поводу удобства шприца в работе и легкости введения материала (шкала от 1 до 10 баллов).

РЕЗУЛЬТАТЫ:

В исследование было включено 96 пациентов. Демографические характеристики мониторируемых пациентов следующие:

  • Возраст: от 26 до 73 лет (средний возраст - 52 года)
  • Пол: женщины - 99%, мужчины – 1%
  • Состояние кожи: тонкая - 44%, нормальная - 29%, толстая - 26%

На данном графике продемонстрировано процентное распределение препаратов, в зависимости от частоты их применения у пациентов в период исследования.

ПЕРЕНОСИМОСТЬ:

Во время проведения исследования у части пациентов после имплантации геля возникли побочные эффекты.
Характер этих реакций, их интенсивность и длительность отражены в таблице №1.

Постинъекционные побочные эффекты

 

 

 

Легкая

Степень выраженности кол-во (%)

Умеренная

 

 

 

Значительная

 

Всего

Кол-во (%)

Длительность кол-во (%)

> 7 дней

Длительность кол-во (%)      < 7 дней

Средняя продолжительность

эффекта

(дней)

Отек

21 (22%)

15(15%)

2(2%)

38 (39%)

2(6%)

31 (94%)

3

Гематома

12(13%)

11 (11%)

6(6%)

29 (30%)

4(15%)

22(85%)

5

Синяки

12(13%)

7 (7%)

1(1%)

20(21%)

3(19%)

13(81%)

5

Покраснение

28 (29%)

8(8%)

1(1%)

37 (38%)

1 (3%)

34 (97%)

2

Уплотнение

4 (4%)

4(4%)

1(1%)

9 (9%)

0

9(100%)

3

Дисхромия

0

0

0

0

0

0

0

Болезненность

23 (24%)

18(19%)

2(2%)

43 (45%)

1(2%)

39 (98%)

1.5

Побочные эффекты возникали в день выполнения процедуры или на следующие сутки после инъекции и проходили в среднем через 3 дня без применения специального лечения (отмечен лишь один случай, когда гематома не купировалась в срок и существовала в течение 16 дней). Степень выраженности побочных эффектов преимущественно варьировала от легкой до умеренной и лишь в единичных случаях наблюдались реакции значительной степени интенсивности. Полученные статистические данные ниже или соответствуют стандартному уровню побочных эффектов, наблюдаемых после введения других филлеров и описанных в литературе [3-7]. Таким образом, полученные результаты имплантации геля, представленные на графике №2, демонстрируют очень хорошую переносимость продукта.

Рис.2 Оценка негативных реакций в процедуре (%)

УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОМ, ЭФФЕКТИВНОСТЬ:

Специалисты, участвующие в исследовании, особо отметили удобство шприца и значительную легкость инъецирования материала (уровень удовлетворенности по каждому из этих пунктов в среднем составил 9,1/10 баллов).

В процессе исследования очень высокий уровень удовлетворенности результатами отмечали как врачи, так и пациенты, что подтверждает качество препарата относительно его способности восполнять недостаток объема мягких тканей и обеспечивать длительный эффект коррекции.

 

Сроки

Препарат

Общее кол-во пациентов

 

Эффективность

Удовлетворенность пациентов результатом к-

во (%)

Удовлетворенность врачей результатом

к-во (%)

1й день

Stylage®

n=94

достаточно (> 6)

84 (89%)

89(99%)

неудовлетворительно (<6)

10(11%)

1 (1%)

Через неделю

Stylage®

n=86

достаточно (> 6)

83 (97%)

Телефонный разговор

неудовлетворительно (<6)

3 (3%)

Телефонный разговор

Через 5 недель

Stylage®

n=77

достаточно (> 6)

76(99%)

68 (100%)

неудовлетворительно (<6)

1 (1%)

0 (0%)

Через 3 месяца

Stylage®

n=80

достаточно (> 6)

77 (96%)

74 (99%)

неудовлетворительно (<6)

3 (4%)

1 (10%)

Через 6 месяцев

Stylage®

n=69

достаточно (> 6)

63(91%)

Телефонный разговор

неудовлетворительно (<6)

6 (9%)

Телефонный разговор

Через год

Stylage®

n=79

достаточно (> 6)

77 (97%)

76 (100%)

неудовлетворительно (<6)

2 (3%)

0 (0%)


Таб.2: Оценка эффективности процедур в процессе исследования

Точные статистические данные, о количестве пациентов, которые остались довольны/нет результатом коррекции (показатель удовлетворенности процедурой SI >=6) отражены в таблице №2. Очень хорошая корреляция между мнением доктора и его пациента подтверждает релевантность данного исследования. Не было отмечено случаев гиперкоррекции. Оценивая препарат Stylage® XL, который использовали для создания объема, подчеркивается его отличная стабильность в зоне инъекции. Статистические данные, отражающие процентное распределение пациентов и докторов, которые были довольны (SI > 6) и очень довольны результатом (SI >8) во время проведения исследования показано на графике №3. Пациентами и врачами уже с первых недель от момента имплантации геля был замечен выраженный эффект разглаживания рельефа кожи. Кроме того, специалисты, выполнявшие процедуру, наблюдали значительное улучшение «качества» кожи в течение 3 месяцев после введения филлера.

Практически одинаковое количество докторов и пациентов, которые довольны и очень довольны результатом процедуры

График № 3

довольны результатом (SI>6)                               очень довольны результатом (SI>8)

ОБСУЖДЕНИЕ:

Новый метод стабилизации гиалуроновой кислоты с применением IPN-Like технологии (технологии взаимопроникающих сетей) позволил повысить вязкость препаратов Stylage®. Это, в свою очередь, определило увеличение длительности результата коррекции, а в сочетании с высокой пластичностью, получаемой за счет отсутствия дополнительных химических связей между стабилизированными цепями гиалуроновой кислоты, достигается значительная легкость введения имплантата и его хорошая распределяемость в тканях.

Перечисленные свойства препаратов линии Stylage® позволяют объяснить наблюдаемый эффект разглаживания кожи после введения геля и отсутствие такого осложнения, как гиперкоррекция. Продукт отлично распределяется в дерме, заполняет имеющиеся дефекты кожи и прекрасно восполняет недостаток объема мягких тканей!

Введенный в состав препарата антиоксидант маннитол [8, 9,10], проявляет чрезвычайно высокую активность в отношении гидроксил-радикалов (OH,). В момент выполнения внутридермальных и подкожных инъекций происходит инициация воспаления, в результате чего в зоне имплантации геля резко увеличивается содержание гидроксил-анионов, обладающих самым мощным разрушающим действием. Маннитол быстро нейтрализует свободные радикалы, в результате чего значительно замедляет скорость биодеградации гиалуроновой кислоты и, соответственно, увеличивается длительность коррекции.

Отмечен низкий уровень побочных эффектов. Регистрируемые побочные реакции находятся в пределах легкой или умеренной интенсивности. Кроме высокой степени очистки сырья и качества производства, главными факторами, позволяющими достичь таких результатов, является соответствие вязко-эластических свойств каждого препарата зоне имплантации и введение в состав филлера антиоксиданта.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

Клинические наблюдения, продолжавшиеся в течение 1 года, продемонстрировали отличную переносимость препаратов Stylage®. В настоящий момент оценивается продолжительность эффекта в период, превышающий 12 месяцев. В заключение необходимо отметить, что проведенное исследование позволило выявить клинические преимущества данного продукта. Пациенты и специалисты прежде всего отмечали эффект разглаживания кожи, наблюдаемый в течение всего периода исследования. Такое действие препарата позволяет получить очень естественный результат коррекции, что в настоящее время крайне актуально среди пациентов.

Таким образом, естественность результата коррекции, визуально значимое улучшение состояния кожи и пролонгированный в течение длительного времени эффект, стали несомненными преимуществами данного продукта, как для пациентов, так и для врачей.

Библиография

  1. Inchem - Who Food Additives 21
  2. Beck, EE et al. - 1936 Proc, Soc.exp. Biol.Med., 35,98.
  3. Duranti F.et al. -«lnjectable Hyaluronic acid gel for soft tissue augmentation » - Dermatol. Surg. -1998; 24 : 1317-1325.
  4. "FDA - Summary of safety and effectiveness data -Juvederm®"
  5. "FDA - Summary of Safety and effectiveness data - Restylane"
  6. Carruthers A. et al. - "Randomized, Double blind comparison of the efficacity of two hyaluronic acid derivatives, Restylane Perlane and hylaform, in the treatment of nasolabial fold." - Dermatolog Surg 2005; 31: 1591-1598.
  7. Lowe NJ. et al. - "Hyaluronic acid skin fillers: adverse reactions and skin testing." - J Am Acad Dermatol -2001; 45: 930-3
  8. Saari H. et al. - «Differential effects of reactive oxygen species on native synovial fluid and purified human umbilical cord hyaluronate»- Inflammation - 1993; Vol. 17, №4, pp 403-415.
  9. Frati £ et al. - "Degradation of hyaluronic ac id by photosentitized riboflavin in vitro. Modulation of the effect by transition metals, radical quenchers, and metal chelators" - Free Radical Biol. & Med. - 1997; Vol. 22, №7, , pp 1139-1144
  10. Belda J. et al. -«Hyaluronic acid combined with Mannitol to improve protection against free radical endothelial damage: Experimental model" - J.Cataract Refract Surg », Vol.31, 2005, pp 1213-1218
26.01.2017

Возврат к списку